A Anvisa aprovou a Butantan-DV, a primeira vacina do mundo capaz de proteger contra a dengue com apenas uma dose. Desenvolvido pelo Instituto Butantan, o imunizante será destinado inicialmente a pessoas de 12 a 59 anos e deve ser incorporado ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). A decisão ocorre enquanto o país enfrenta um dos piores surtos de dengue da história recente, com 6,5 milhões de casos prováveis em 2024 e 1,6 milhão de notificações já registradas em 2025.
Para o pediatra e infectologista Renato Kfouri, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações, a aprovação confirma a robustez dos dados apresentados à agência. A vacina demonstrou cerca de 75% de eficácia geral e mais de 90% de proteção contra casos graves e hospitalizações.
Produção nacional já garante 1 milhão de doses
Antes mesmo da autorização, o Instituto Butantan já havia iniciado a fabricação da vacina. Atualmente, mais de 1 milhão de doses estão prontas para serem disponibilizadas ao PNI. Kfouri destaca que a produção nacional representa um diferencial estratégico, facilitando o acesso e a distribuição em larga escala.
Para ampliar ainda mais a oferta, o Butantan firmou parceria com a empresa chinesa WuXi, o que deve permitir a entrega de aproximadamente 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
Resultados dos ensaios clínicos
A aprovação da Anvisa foi baseada em cinco anos de acompanhamento dos voluntários do ensaio clínico de fase 3. Entre pessoas de 12 a 59 anos, os dados demonstraram:
● Eficácia geral de 74,7%.
● Proteção de 91,6% contra casos graves ou com sinais de alarme.
● Proteção de 100% contra hospitalizações.
Mais de 16 mil voluntários de 14 estados participaram da pesquisa, realizada entre 2016 e 2024. O imunizante, que contempla os quatro sorotipos do vírus, se mostrou seguro tanto para quem já teve dengue quanto para quem nunca foi infectado. As reações mais comuns foram leves a moderadas, como dor no local da aplicação, vermelhidão, dor de cabeça e fadiga. Eventos adversos graves foram raros e todos os participantes se recuperaram.
Dose única acelera adesão
A Butantan-DV também se destaca por facilitar campanhas de vacinação. Segundo a revista Human Vaccines & Immunotherapeutics, esquemas simplificados tendem a ampliar a adesão da população, tornar as campanhas mais ágeis e acelerar a cobertura vacinal em emergências sanitárias. Kfouri afirma que os resultados são comparáveis aos da vacina da Takeda, já disponível no Brasil, mas com a vantagem de exigir apenas uma aplicação.
Ampliação para outras faixas etárias
A Anvisa também autorizou novos estudos para avaliar o uso da vacina em pessoas de 60 a 79 anos. Para crianças de 2 a 11 anos, dados adicionais deverão ser analisados antes da inclusão no PNI, embora ensaios clínicos já apontem segurança nessa faixa etária. O Ministério da Saúde ainda deve anunciar quando a vacinação começará e como será feita a distribuição das doses em todo o país.
